第三节 药 学
一、药 学
（一）药学的含义
药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是“药”，“毒”或“魔力”。随着药学事业的发展，这个术语的含义有很大的发展变化。目前Pharmacy的含义包括有：药学科学（pharmacy science），药学职业（pharmacy profession），药房、药店（drugstore，chemist’s shop），制药、配药（preparing and dispensing drugs）等等。再加上翻译用语不同就更易混淆。
药学科学是指研究防治病害所用药物的科学，包括药剂学（制剂药学，生物药剂学，物理药学，药物动力学，工业药剂学等），药物化学（药学化学，天然产物化学，生物药化，无机药化，物理药物化学，药物分析等），药理学（药理学，毒理学等），药事管理学（药事法，药事组织，药学经济，社会与行为药学，药房管理，药物市场学等），生药学和中药学，临床药学（药物治疗学，临床药理学，临床药动学，药品信息，药学的社会实践等）。药学科学是研究药品的来源、制造、加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及其管理的科学。
药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
（二）药学的形成
药学和其它职业和科学一样有一个形成发展过程。药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程。其形成的时间和影响其形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业，现代药学。
1．原始社会的医药 原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。人们抵御疾病和伤残的可能性，相当程度上取决于他们对其原因的确定。当今世界上还有许多人把生病和死亡视为神对他过失的惩罚，或妖魔鬼怪作祟。因此可以想象在历史早期的原始人对疾病和死亡是何等恐惧和感到神秘，他们盲目求援于大自然。在这一过程中并生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。原始社会里最先出现的治病者是智者巫医。他们懂得利用精神力量，也懂得利用一些物质来为人治病。宗教和经验主义之间的关系变化是从远古时期到中世纪治疗学发展历史中的一个重要线索。随着社会分工的发展，智者成为解决纠纷问题的代表，也可以说是律师的先驱，巫师成为解决人们寻求精神寄托的人，以后演变为宗教职业，治病者成为医生。这三种职业的分化经历了漫长历史时期，有的国家、地区很长时期里巫医合一。虽早已严禁巫医，但现代社会里在边远落后地区仍有巫医。
2．古代社会的医药业和医药学 随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。如中国的《黄帝内经》、《神农本草经》；古埃及的《伊伯氏纸草本》；古希腊的《医典》；古印度的《阿达婆吠陀经》、《生命经》。古罗马的格林写了数百本书，其中有131本为医药书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。9~13世纪阿拉伯医学的贡献卓著，而在其原理和技术上药学多于医学。我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学界的重视，但从职业来看中医中药合二为一。
3．医药分业（separation pharmacy from medicine） 医药分业泛指药学从医学中分离出来，成为社会独立的职业。从世界历史来看，1240年意大利西西里腓特立二世（Fridrich Ⅱ）的一系列卫生立法，法定地将药学从医学中分离出来。其中有3条法规使药学成为卫生事业中的独立分支：①药学职业从医学职业中分出来；②官方直接监督药学实践；③用誓言保证制备的药品是可靠的，是按照熟练的技艺，质量均匀一致。这些法令对欧洲国家的医药分业产生了不同程度影响，在西方国家药学史上被称为药学大宪章。
从各国的历史来看，药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其背景、过程、方式和时间均不相同。绝大多数国家已实现医药分业的基本目标，一些国家的医药分业尚在继续深化。从七百多年医药分业的历史来看，有以下特点。
（1）发生分业的原因：该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。例如腓特烈二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，那里的药商多，并组织起来。
（2）分业的模式：大体可以概括为3种模式，第一种是药学行业组织发动，政府颁布医药分业法规，政府和药学行业组织共同努力形成药业，例如英国。第二种是药学行业组织努力，得到政府支持，药学行业组织领导形成药业，例如美国。第三种是政府制定医药分业法律法规，形成药学行业组织，形成药业，例如日本。
（3）医药分业的类型：国外医药分业有两种，一种是“separation pharmacy from medicine，”翻译为把药学从医学中分离出来；另一种是“separation of dispensing from medical practice，”翻译为将调配从医学实践中分离出来。
（4）医药分业的衡量标准：日本政府多年来一直推行“separation of dispensing from medical practice，”在法规和官方文件中提出医药分业的标准是：“在医疗服务中，医师负责病人的诊断和治疗，医师的处方只能由药师调配，在国民医疗服务系统中，医师和药师保持职业上的独立以促进提高质量。”其具体做法是，要求开业医师不得自己调配处方，要求医院门诊不得调配处方，诊所和医院门诊病人到社会药房配方。
把药学从医学分离出来（separation pharmacy from medicine）没有明确定义和衡量标准。西方国家药学史的记载，医药分业主要表现为：颁布药师法（或药房法），明确药师与医师有平等的法律地位；药师必须受过高等药学教育，并通过资格考试和注册，才能执业；有一定数量高等药学院校，有药师、药学的行业组织，如药师协会、药学会等；门诊病人的医师处方，主要在社会药房由执业药师调配。
医药分业历经艰难曲折过程，20世纪30年代以后，药学作为一种独立的职业已被世界公认，人们对它的期望行为已成为社会规范，它的社会功能日益被人们认识，它的社会任务愈加发挥和发展。但药学不像医学那么成熟，有些具体执业范围和医学还未划分清楚，有些国家的医药分业还在深入开展中。
二、药学的社会功能和任务
（一）社会任务
许多学者对社会任务（social role）定义和解释。“社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。”“社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。”“任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社会学家和人类学家分析任务类型的有意识行为。”
社会行为经常与社会结构中的社会地位有关，人们真实行为与他们自己对行为的理解（对任务的认识）有关，或与其他人认为他们将做什么（期望）有关。为此，可以解释社会任务是与特定的社会地位相符合的规范、期望和权利。早期社会任务的原理强调社会的稳定基于个人、群体要承担社会赋予他们的任务，要将此作为行为的准则。现代的研究发展了社会任务中各因素的分析，各因素之间的关系和作用，环境的影响，以及完成社会任务中有关“人”方面的各种问题。
任务和功能是不相同但有关联的概念。功能一般是指一种社会现象对于一个它所属的、更大的体系来说，具有被断定的客观结果。社会组成的各种群体，在生存方式上与生物体非常类似，通过发现现象的原因，发现现象的功能，来确定群体的功能。群体具有某些功能才可能构成人们对它的某些行为的期望。因此，可以说功能是任务的基础，任务是功能所反映出的行为。
（二）药学的社会任务
药学的社会功能和任务，可以从药学现在所起的作用和药学能起的作用来分析。概括起来药学的作用主要有：为人类的健康研制新药，生产供应药品，保证合理用药，培养药师和药学科学家和企业家，组织药学力量。另一方面，因为构成药学的社会目标的物质基础是药品，药品是社会里一种商品，它具有其它商品一样的商品方面的功能。因此，从总体上来说，药学具有专业方面和商业方面的社会功能和任务，同时存在于每项具体任务之中。
1．研制新药 为防治疾病、健康长寿不断研制新药，为发展制药工作，不断提供更新换代的产品，这是社会寄予药学的期望，也是药学对卫生事业、经济事业的重要贡献之一，新药研究的发展促进了药学科学的发展。另一方面新药、新产品将产生巨大经济效益。研制新药具有专业性强和商业性强的特点。
2．生产供应药品 这是药学的基本功能和任务。药品生产具有品种规格多，更新换代快，质量要求严格，技术密集并很复杂等特点。医药商业在购销、运输、仓储、分装、广告各环节都有特殊的要求，以确保安全有效的药品及时正确地供应给医疗部门和病人。另一方面，制药工业和医药商业在国民经济中占有特殊地位，多年来持续增长，其增长率一直高于其它部门。
3．保证合理用药 20世纪30年代以来，药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到社会关注，成为人们对药学的期望。60年代药学发展出了新的领域——临床药学，药学职业中增加了一支新生队伍，即临床药师，相应地在药学教育中新增设了临床药学专业和Pharm.D学位。这些反映了药学新发展的任务。
4．培养药师、药学科学家和企业家 现代药学教育始于19世纪初，20世纪以来有了很大发展，80年代全世界已有92个国家和地区举办高等药学院校600多所，还有许多国家设立了中等药学技术学校。高等药学教育设有学士学位（B.S）、硕士学位（M.S）和博士学位（Ph.D），还设有Pharm.D学位。高、中等药学教育设置有药学、中药制药等数个专业，已培养了大批药师、药学科学家、药物企业家和药学技术员。除了把普通人培养成药师、药学技术员的作用外，药学还担负着药师、药学技术员继续教育的任务。许多国家已制定了药师必须接受继续教育的法规。药学教育保证了药学的科学地位，提高了药学职业的专业水平、素质。
5．组织药学力量 在药学发展过程中，药学工作者按照任务的性质和有关交往结构的类型，逐渐形成若干社会群体，如医院药师、社会药房药师、制药工程师、药商、药学教师等。他们组成学术或行业协会及社团，遵循共同制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。药学的进一步发展，逐渐形成各种社会组织机构、药政管理机构、药厂和制药公司、医药商业公司、各种类型的药房。这些组织机构和社团构成药学的子系统，各子系统相互依存，药学成为持久存在的集合体。从事药学工作的人员被组织起来，更好地发挥了整体作用。
第四节 药 师
尽管不知道全世界有多少药师，但人们生病使用药物治疗时，经常接触到药师。药师是把毕生精力献给健康事业的人。本节将介绍什么是药师，他（她）们的社会功能作用，药师法和药师的职业道德。
一、药师定义和类别
（一）药师的定义
什么是药师？字典和法律的定义有所不同。我国《辞海》中师的定义是“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。”在《执业药师注册管理暂行办法》明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人。”美国《药房法》中药师的定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。”
上述不同定义表明，广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。而执业药师(licensed pharmacist)是指依法经资格认定，准予在药事单位主要是药房执业的药师。各国药师法、药房法或有关法规、规章，对执业药师资格认定的条件、程序等的规定大同小异。
（二）药师的类别
药师的类别根据划分的依据，可分为：
1．根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。
2．根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。
3．根据工作单位可分为：药房药师（包括医院药房药师和社会药房药师）、药品生产企业药师、药品批发公司药师、药物科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师。
4．根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（practicing或practitioner pharmacist）、被聘任药师。
二、药师的功能
在任何一种药学工作部门，如药房、药厂、药检所、药物研究所、医药公司、药政部门等等，都有许多与药师功能有关的工作。药师的功能主要有以下几种类型：
药学的专业性功能。各药学工作部门药师的具体专业功能有所不同，例如医院药房药师的专业功能，主要是在医疗中药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能。而药厂和药品生产中药师的主要专业功能是制造、生产计划和库存控制等功能。
药学基本技术功能。例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。各种岗位上药师的基本技术功能的重点常不相同。
行政、监督和管理的功能。其中有些是药学专业性的功能，也有非专业性的，如一般的人事管理。
企业家功能。负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。
（一）药房药师的社会功能
1．药房药师的专业性功能 在各类型药房中工作的药师的主要专业功能是药品使用控制。药品使用控制是知识、了解、评价、过程、技术、控制和伦理的总和，是确保分发和使用药品安全和有效，这是长期以来社会对药师功能的期望。美国FDA最近还说：“假如我们没有药师，必须创造他。”
药房是建立在对药品及其使用深刻了解的知识实体基础上的。因此，要求药师必须通过4~5年药学专业教育。假如要作一名临床药师，还应通过临床药学专业的培训。药师的认识能力通过数年的专业学习可以获得，可靠的判断能力则需通过毕业实习来掌握。药师如何把所学专业知识运用于药房服务的实践，这是非常关键的问题。因为只有在为病人服务中能运用所学专业知识，才能体现药师的功能作用。
（1）调配处方：配方发药是药房药师日常工作中最常见的。一般来说配发药可分为6个步骤，其中有的工作必须由药师负责或操作。
1)收方：书面处方不一定由药师收，但医生的口嘱处方必须由药师收；
2)检查处方：必须由药师检查。
3)调配处方：若是已配制好的药品不一定由药师负责，若是需临时配制又有技术要求的则需药师负责。
4)贴标签：标签内容应由药师负责，具体工作则不需药师做。
5)复查处方：应由药师负责。
6）发药：应由药师负责给病人交代清楚，并答复病人询问，特别是如何避免病人不正确使用药品，这是药师重要的专业功能作用。
（2）提供专业的意见：提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的功能。当病人、医生、其他卫生工作者、政府或药厂等询问有关药学专业知识和技术方面的问题时，药师应有能力提供内容、水平合乎要求的信息。
特别是医院药房药师，不仅个人应充分发挥这方面的作用，而且应建立药品信息中心，给临床提供有关药品信息，提供用药建议。如药品相互作用的信息，药物成瘾性和毒副反应的信息，上市药品的信息，研究中药品的信息等。
在社会药房工作的药师，通常遇到的是没有医生诊断处方而自己治疗的病人，这时药师提供药品及其使用的信息有更高要求。
（3）选择贮存的药品：药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的商品。
2．药房药师的基本技术功能 由于药房工作机械化程度不同，人员配备不同，药师所承担的技术操作工作有所不同。但根据药师的功能作用来说，一般的非专业技术的操作和劳动，如药品分装、贴标签和上架，做清洁，搬运药品，配制药品前的准备工作等等，应配备其他人员来做，药师只需要进行监督检查。
3．管理功能 无论担任药房主任或部门负责人的药师，或没有担任行政职务的药师，都承担了不同程度的管理工作。有关药师的管理功能工作，在本书第十一章中介绍。
4．企业家的功能 这主要是在经济独立核算，自负盈亏的企业性药房中，担任主任或经理的药师应具有的功能作用。很明显，专业的和企业家的目标、价值观和活动之间存在着矛盾，但是担任企业家的药师，必须十分注意日常工作中出现的细小的矛盾并把药学的社会任务放在首位，处理好专业的和企业家的功能之间的矛盾。
各类型药房中工作的药师和药房主任、药店经理（同时也是药师者），他们的功能作用发挥的情况，已有不少调查研究报道，据美国的药学会和药学院协会20世纪80年代对1600名药房药师实践活动的调查报道，属药房行政管理和经营管理的活动有27项；属调剂、制剂活动的有19项；属直接与保健有关的活动的有18项；属卫生保健专业的教育有14项。调查中还统计了各类型工作中药师工作时间的分布情况。统计结果是管理性工作占总工作时间的33%；与病人保健有关的工作占2%；药房传统性工作占47%；其他工作占8%。
（二）从事药物研究开发工作的药师功能
有部分药学院校本、专科毕业生及药学研究生在药厂或药物研究机构工作。他们从事新药研究开发，或新工艺、新材料、新包装等方面的研究。由于药物研究开发涉及多门学科、多种技能，因此除药师（亦可称药学家）外，还有其他学科的专家，如医学、生化、微生物、药理、化学、计算机等方面的专家。在新药开发能力很强的国家，药物研究开发的专业队伍中药学、药化专业毕业生仅占10%左右，而生物科学家占40%，化学家占30%，其余为医生、研究管理专家、各类工程师。
药学科学家和其他科学家一样，是一些试图在他的领域里增加新知识、新技术和新理论的人。药学科学家的特点是在应用科学知识中发展药学科学领域。因此，从事药物研究开发的药学科学家，不少的人具有硕士或博士学位。
在药物开发研究中药师主要的任务是：
1．确定药品的物理化学性质和剂型，这些将影响药品均匀一致性、稳定性和生理活性。
2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。
3．在科学调查研究的基础上，在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。
4．评价新原料，如赋形剂、溶剂、防腐剂等在药物剂型中潜在的价值。
5．进入临床试验新的制备、包装和质量控制。
6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。
7．在常规生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。
8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。
9．新药质量标准的研究。
（三）药厂药师的社会功能
有许多药学毕业生在药厂工作。药厂的技术人员中除药师（泛指药学毕业生）外，还有其他专业技术人员，如化学、生化、微生物、化工、机械、电气、自动控制等专业人员。药厂药师的主要功能有：
1．确保所生产药品的质量 药师和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作。在日常检验工作中，药师主要任务是管理药品质量活动，例如与政府药政、药检机构联系、复审控制过程，审查结果，并与化学专业人员一起改进检验方法。常规的原料、中间品、产品及包装材料容器的检验工作，可由其他人员承担。新产品的质量标准制定和申报，则应由药师负责。
2．主要功能是制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假 由于要保证所生产的药品的安全性、有效性，生产过程的技术控制不得有半点疏忽，必须严防污染，严格控制单元、批与批质检均匀一致。必须严格遵循制造程序，并保证可靠性和再现性，这些都需透彻了解涉及的原理，以及不偏离处方的控制。在药学教育中应按药师标准，培养他们涉及处理药品时应具备的高度责任心、专注精神和精确性。
3．药厂、销售部门药师的功能是保证产品的销售 许多药师担任了销售部门的负责人，这是因为他们具有药学知识和了解药品市场。许多药学学士学位的药师进入经销部门时担任推销员或新药推销员，因为药师能清楚说明药品，特别是推销药厂的新药，药师较其他人更胜任这项工作。
（四）药师在法律方面和行政方面的功能
因为药学是一综合性科学和技术领域，它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。因此，许多药师在各级药政部门工作。
在药政部门工作的药师应熟悉法律和法规，并严格执行。他们在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。
三、执业药师法律制度
（一）药师执业管理立法
药师执业的行为直接关系到人们的生命和健康，为了加强对药师执业行为的管理，世界上许多国家都制定了药师法（pharmacists law）或药房法（pharmacy act）。药师法是药事管理法律法规中最早成为单行法律的，是医药分业的产物。药师法主要内容包括：药师的资格、执业注册、药师的权利和义务、药师执业的法律责任。
20世纪20年代，我国有了对药师执业管理的单行法律法规，如国民党政府于1929年颁布的《药师暂行条例》，1944年颁布的《药师法》。新中国成立后，人民政府十分重视对药师的管理，卫生行政部门相继颁布了《药师暂行条例》，《医院药剂工作条例》、《卫生技术人员职称及晋升条例（试行）》、《医院工作人员职责》等。1984年经立法制定、颁布了《中华人民共和国药品管理法》，其中对药师的地位和执业作了规定。为了贯彻《药品管理法》，1994年我国开始实施执业药师资格制度。1999年国家人事部、国务院药品监督管理部门重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》。这三个规章的主要内容介绍如下。
（二）执业药师资格制度的性质
执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格范围制度范围，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。所谓执业资格是指政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业（工种）施行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。执业药师资格制度不同于执业药师法，但将为制定我国的执业药师法奠定基础。
（三）执业药师考试
执业药师资格考试属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。
参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满１年者；学士需从事专业工作满３年者；大专毕业需从事专业工作满５年者；中专毕业需从事专业工作满７年者。
考试科目：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能４个科目。
执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。
（四）执业药师注册
执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为药学类、中药类；执业范围分为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。
1．申请注册
（1）申请人必须同时具备以下4条的条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。
（2）有下列情况之一者不予注册：①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。
（3）注册程序：首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》。
2．再次注册 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交《执业药师继续教育登记证书》。
3．变更注册 执业药师在同一执业地地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。
4．注销注册 有下列情况之一的，予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。
（五）执业药师的职责、权利和义务
1．执业药师的基本准则 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
2．执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
3．执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
4．执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
（六）执业药师的继续教育
为了使执业药师始终能以较高的专业水平为人们健康服务，《执业药师资格制度暂行规定》明确将执业药师继续教育纳入法制化管理范畴，规定执业药师必须接受继续教育。执业药师继续教育，是以提高业务水平和素质为目的的各种教育和训练活动。继续教育内容要适应各类别、各执业范围执业药师的需要，具有针对性、实用性和先进性，应以现代药学科学发展中的新理论、新知识、新方法为重点。执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。执业药师每年参加继续教育不得少于25学分，注册期3年内累计不少于75学分。继续教育项目分为指定、指导和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等。执业药师继续教育由各省级药品监督管理部门组织实施，由批准的执业药师培训机构承担。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在《执业药师继续教育登记证书》上登记盖章，以此作为再次注册的依据。
（七）法律责任
1．凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
2．执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、药师的职业道德
（一）道德与职业道德
一般地讲，法（law）与道德(morality)都是一定社会调整人们的行为和社会关系的行为规范, 二者既有区别，又有相互作用。法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系，对人们行为的制约具有强制性。而道德则是通过各种形式的教育和社会舆论的力量，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，并逐渐形成一定的习惯和传统，以指导或控制自己的行为。道德主要依靠社会舆论、传统习惯、内心信念和教育的力量，来引导和规范人们的行为。法律侧重于惩治，而道德侧重于防范尚未发生的违法行为。道德与法律在内容上相互渗透、包含。一般来说，法律所禁止的行为也就是道德谴责的不道德行为，可以说“法是道德最小的限度”。道德和法律在功能上相互补充、相互依托。
道德的范围十分广泛，可概括由社会公德、婚姻家庭道德、职业道德三大领域构成，形成不同的道德规范要求的层次结构。其中职业道德是指人们在正当的职业活动中必须遵循的职业行为准则和规范的总和，是社会道德在职业生活中的具体体现。职业道德主要由职业理想、职业态度、职业责任、职业技能、职业纪律、职业良心、职业荣誉、职业作风所构成。
（二）药学职业道德规范
规范是规则、标准或规矩的意思。社会生活不同领域中，都有各自的特定规范，如法律规范、语言规范、技术规范等等，这些规范都对人们的某些行为构成约束。药学职业道德规范是调整和处理药师、药学技术人员在药学职业实践中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映；是药师、药学技术人员在药学职业实践中，处理个人与服务对象、个人与同事、个人与社会之间关系的行为准则。药学职业道德准则是社会对药师、药学技术人员道德行为期望的基本概括，也是评价其道德水平的标准。
由于药学职业实践活动内容多样，包括有药物研究开发、药品生产经营、医疗机构和社会药房实践、药学教育、药品监督管理等等。各类实践的专业性、技术性虽也有不同之处，但在社会性、人际关系方面则有明显区别，行为规范要求也有所不同。因此，药学职业道德规范有广义的共同行为规范要求，也有各类药学实践具体的行为规范要求。目前许多国家成文的药学职业道德规范主要是药学会发布的药房药师道德规范或准则。例如，美国药学会制定的《道德准则》（Code of Ethics）；美国药学院协会制定的《药师誓言》(Oath of a Pharmacist)；国际药学联合会（F.I.P）制定的《药师道德准则》(The Code of Ethics for Pharmacists)
（三）药师的职业道德规范
药师的职业道德规范，是在药学职业化（professionalization）的长期过程中逐渐形成的。药学职业道德规范主要由以下几部分构成。
1．药师与病人的关系
（1）药师必须把病人的健康和安全放在首位。
（2）药师要维护用药者的合法权益：药师绝不能调配、推销、分发不符合法定药品标准，质量差，疗效差的药品和保健品给病人。药师应避免在专业服务性质、费用和价值方面欺骗病人。药师应尽力向病人提供专业的、真实、全面的信息。
（3）药师要对病人的利益负责：在病人利益和商业利益之间要做到充分考虑病人利益，要确保病人享有接受安全、有效治疗的权利。
（4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密：除非法律要求，不得将病人的病情和治疗泄露给第三者。
（5）药师要公平对待所有的病人：尊重人们的生命和尊严，对病人一视同仁，依据各个病人的情况保证合理的药物治疗。
（6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力达到最佳水平。
2．药师与同事的药师和医务人员之间的关系
（1）药师应与共事的药师及医务人员合作：药师应尊重他人的价值和能力，在防治疾病中与有关人员和机构通力合作。药师在同事者寻求指点或帮助时，应主动热情地给予帮助，以提供完善的药学服务。药师应与同事保持良好的业务关系，关注他们的观点和成就。
（2）药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖：药师不应以错误方式与病人或他人讨论处方的治疗作用，以免有损开方者威信。假如剂量有误或有相互作用时，应在不惊动病人情况下通知开方者。
（3）药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和别的剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不应主动推荐医生或医疗服务项目。
3．药师与社会的关系
（1）药师应维护其职业的高尚品质和荣誉：药师应贯彻药品管理法律法规，遵守药师职业道德规范。药师绝不能从事任何可能败坏职业荣誉的活动，同时毫无畏惧地不偏袒地揭露本行业中非法的、不道德的行为。
（2）药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下工作。
（3）药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力。
（4）药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。
（5）药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客，禁止采用其他手段吸引顾客。药师不应允许他人利用他的名字、资格、地址或照片用于面向公众的任何药品广告或表述。
复习与思考
一、练 习 题
（一）A型题
1．新药是指（ ）
A． 我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．没有国家药品标准的药品
2．购买甲类非处方药由（ ）
A. 零售药房执业药师决定 B. 执业药师处方
C. 药房销售人员介绍 D.消费者自行判断
3．执业药师执业范围是（ ）
A. 药品生产、药品经营、药品检验
B. 药品研制、药品生产、药品经营
C．药品经营、药品使用、药品生产
D. 药品生产、药品经营、药品流通
4．广义的医药分业是指（ ）
A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B．医院药房从医院分离出来成为社会药房
C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D．医药分家
5．执业药师资格注册机构为（ ）
A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部
C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门
6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ）
A.赶超与国情相结合 B.突出特点，立足提高
C.先进与特色相结合 D.立足于国情
7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ ）
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D．安全有效、技术先进、经济合理
8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ ）
A．由国家统一制定，各省可部分调整
B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D．由国家统一制定，各省不得调整
9．特殊管理的药品是指（ ）
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
10．执业药师资格考试属于（ ）
A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试
C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核
（二）B型题
[11~14]
A．抽查性检验 B. 评价性检验
C．仲裁性检验 D. 国家检定
E. 进出口检验
11．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（ ）
12．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（ ）
13．审批新药的检验是（ ）
14．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（ ）
[15~18]题
A．价格 B. 安全性 C. 中药饮片
D. 中成药 E. 酒制剂
15．处方药划分为甲类和乙类是根据其（ ）
16．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ ）
17．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ ）
18．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ ）
[19~22]
A. prescription drugs B. OTC
C. traditional medicine D. narcotic drugs
E. essential drugs
19．分为甲类和乙类的药品是（ ）
20．遵循中医药理论体系指导具使用的药品是（ ）
21．列为特殊管理的药品是（ ）
22．粉针剂类药品属于（ ）
[23~25]题
A.药师职业道德 B.药师法
C.执业药师 D.行为规范
E.执业医师
23．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ ）
24．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ ）
25．依法经过资格认定的药学技术人员是（ ）
（三）X型题
26．药品的质量特性包括（ ）
A. 有效性 B. 安全性
C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性
27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）
A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部
B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况
C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为
D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织
28．药学的社会任务有（ ）
A. 研制新药 B. 生产供应药品
C. 保证合理用药 D. 培养药师、药学科学家和企业家
E. 组织药学力量
29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）
A.学历证明 B. 取得《执业药师资格证书》
C. 经执业单位同意 D. 遵纪守法，遵守职业道德
E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）
A. 药师与病人的关系 B. 药师与其他药师医务人员之间的关系
C. 药师与社会的关系 D. 药师与家庭的关系
E. 药师与法律的关系
二、思考题
1．定义药品，明确药品管理的分类类别，以及各类药品的定义、概念，以及遴选原则。
2．说明药品质量特性，以及药品是特殊的商品。
3．明确药品监督管理的特征和主要职能。
4．概括药学的社会功能和药师的功能。
5．说明我国执业药师资格制度主要内容。
6．陈述药师职业道德的内容。
参 考 文 献
1．《中华人民共和国药品管理法》（修订），2001年2月28日颁布
2．郑筱萸，徐玉麟等. 中华人民共和国药品管理法学习辅导. 北京: 中国言实出版社, 2001
3．扈纪华,张桂龙等. 中华人民共和国药品管理法释义与适用指南. 北京: 中国言实出版社, 2001. 133-182, 229-258
4．李超进等. 药事管理学. 北京人民卫生出版社, 1988. 341~343
5．药事监督管理政策法规汇编. 中国医药科技出版社, 1998. 7, 65, 179, 298, 340~345
6．M.C. Smith etc. Pharmacy, Drugs and Medical Care.3th ed. London: WILLIAMS &WILKINGS, 1981
7．H.A. Smith . Principles and methods of pharmacy management. 3ed . Lea &feliger philaclelphia , 1986. 3~21
8．I.R. Dale and G.E. Appelbe. Pharmacy Law and Ethics. 3th ed. London: The Pharmaceutical Press, 1983. 209~227, 505~506
9．日本の薬务行政. 第4版. 薬事日报社, 26~29, 182~186
10．世界卫生组织专家委员会第7次报告. 基本药物的应用. 北京：人民卫生出版社, 1999. 1~55
11．程卯生等. 医药伦理学. 北京：中国医药科技出版社, 2002. 5~11, 166~167
